خبرونه

نن ورځ، د چین لخوا پخپله جوړ شوی د پلیسبو کنټرول شوی کوچنی مالیکول درمل، زینوټیویر، په بورډ کې دی. NEJM> . دا څیړنه، چې د COVID-19 وبا له پای ته رسیدو وروسته خپره شوې او وبا د نوي نورمال وبا مرحلې ته ننوتلې ده، د وبا په جریان کې پیل شوي د درملو پیچلي کلینیکي څیړنې پروسه څرګندوي، او د نوي ساري ناروغیو د راتلونکي خپریدو د بیړني تصویب لپاره ښه تجربه چمتو کوي.

د تنفسي ویروسي انتان له امله رامینځته شوي ناروغۍ طیف پراخه دی، په شمول د غیر علایمو انتان، علامتي انتان (په روغتون کې بستر کیدو پرته د معتدل څخه تر منځنۍ کچې قضیې)، شدید (په روغتون کې بستر کیدو ته اړتیا لري)، او مرګ. دا به ښه وي که چیرې د کلینیکي مشاهدې دا ابعاد په کلینیکي آزموینې کې شامل شي ترڅو د انټي ویروس درملو ګټې ارزونه وکړي، مګر د هغه فشار لپاره چې د وبا په جریان کې لږ ویروسي کیږي، دا خورا مهمه ده چې لومړني کلینیکي تمرکز غوره کړئ او په معقول ډول د انټي ویروس درملو اغیزمنتوب ارزونه وکړئ.

د انټي ویروس درملو د څیړنې موخې په نږدې ډول د مړینې کمولو، د شدیدې ناروغۍ ښه کولو، د شدیدې ناروغۍ کمولو، د نښو نښانو د مودې لنډولو او د انتان مخنیوي ویشل کیدی شي. د وبا په مختلفو مرحلو کې، غوره شوي کلینیکي پای ټکي ډیری وختونه خورا توپیر لري. اوس مهال، د کوویډ-۱۹ هیڅ انټي ویروس د مړینې کمولو او د شدید معافیت هڅولو کې مثبت نه دی ښودل شوی.

د COVID-19 انتان لپاره د انټي ویروس درملو لپاره، نیماتاویر/ریتوناویر په ترتیب سره EPIC-HR (NCT04960202) [1]، EPIC-SR (NCT05011513) او EPIC-PEP (NCT05047601) کلینیکي آزموینې ترسره کړې. درې موخې د شدیدې ناروغۍ کمول، د نښو نښانو موده لنډول او د انتان مخه نیول وو. نیماتاویر/ریتوناویر یوازې د EPIC-HR لخوا د شدیدې ناروغۍ کمولو لپاره ښودل شوي، او د وروستیو دوو پای ټکو لپاره هیڅ مثبت پایلې ترلاسه نه شوې.

د COVID-19 وبا د اومیکرون په بدلیدو او د واکسین کولو په کچه کې د پام وړ زیاتوالي سره، د لوړ خطر ګروپونو کې د وزن لیږد پیښې د پام وړ کمې شوې دي، او د EPIC-HR سره ورته د آزموینې ډیزاین په غوره کولو سره د مثبت پایلو ترلاسه کول ستونزمن دي چې د وزن لیږد د پای ټکي په توګه وي. د مثال په توګه، NEJM د VV116 په مقابل کې د نیماتاویر/ریتوناویر [2] یوه پرتله کونکې مطالعه خپره کړې چې ښیې چې پخوانی د معتدل او اعتدال کوویډ-19 سره لویانو کې د دوامداره کلینیکي رغیدو لپاره د وخت له پلوه د وروستي څخه بد نه دی چې د پرمختګ خطر لري. په هرصورت، د VV116 لومړۍ کلینیکي آزموینې د مطالعې د پای ټکي په توګه د وزن بدلون کارولی، او د وبا د چټک تکامل سره، د پیښو د تمه شوي شمیر لیدل ستونزمن وو. دا مطالعات وړاندیز کوي چې د نوي درملو کلینیکي موثریت څنګه ارزول شي او کوم لومړنی پای ټکی باید د اغیزمنتوب ارزونې لپاره د معیار په توګه وکارول شي د ګړندي ناروغۍ ارتقا په حالت کې مهم کلینیکي څیړنې ستونزې ګرځیدلي دي، په ځانګړي توګه د وزن د تبادلې نرخ چټک کمښت.

د نیماتاویر/ریتوناویر EPIC-SR آزموینې، چې د COVID-19 14 نښې یې واخیستې او د نښې نښانې د حل وخت یې د پای ټکي په توګه وکارول، هم منفي پایلې ورکړې. موږ کولی شو درې فرضیې جوړې کړو: 1. د اغیزمنتوب معیارونه د باور وړ دي، پدې معنی چې نیماتاویر د COVID-19 کلینیکي نښو ښه کولو کې غیر موثر دی؛ 2. درمل اغیزمن دي، مګر د اغیزمنتوب معیارونه د اعتبار وړ ندي؛ 3. د اغیزمنتوب معیار د باور وړ ندی، او درمل هم پدې نښې کې غیر موثر دی.

لکه څنګه چې د چین خپلواک نوښتګر کوویډ-۱۹ انټي ویروس درمل له لابراتوار څخه د کلینیکي آزموینې مرحلې ته ځي، موږ د یوې مهمې ستونزې سره مخ یو - د کلینیکي اغیزمنتوب ارزونې معیارونو نشتوالی. دا ښه معلومه ده چې د کلینیکي آزموینې ډیزاین هر کلیدي اړخ سم دی، او دا ممکنه ده چې د درملو اغیزمنتوب ثابت شي. د دې منفي پایلو په اړه څنګه فکر کول دا ټاکي چې ایا د چین خپلواک نوښتګر درمل بریالي کیدی شي.

که چیرې د کوویډ-۱۹ نښو د ورکیدو وخت د SARS-CoV-2 ضد درملو د ارزونې لپاره مناسب پای ټکی نه وي، نو دا پدې مانا ده چې د چین خپلواک نوښتګر درمل یوازې د وزن ارزولو او کمولو ته دوام ورکولی شي ترڅو خپل اغیزمنتوب ثابت کړي، او د څیړنې او پراختیا دا لاره به وروسته له هغه بشپړه شي کله چې وبا په چټکۍ سره نړیوال انتان بشپړ کړي او د رمې معافیت په تدریجي ډول رامینځته شي. د لومړني پای ټکی په توګه د سپک وزن سره د کلینیکي څیړنې اهدافو ترلاسه کولو کړکۍ تړل کیږي.

د جنوري په ۱۸، ۲۰۲۳ کې، د کاو بن او نورو لخوا د سینوټیویر لخوا د معتدل-معتدل ناول کورونویرس انتان درملنې دوهم-دریم پړاو کلینیکي آزموینه د نیو انګلینډ ژورنال آف میډیسن (NEJM) [3] کې خپره شوه. د دوی څیړنه په کلینیکي آزموینو کې د COVID-19 انټي ویروس درملو د اغیزمنتوب ارزولو لپاره د معیارونو نشتوالي باندې د بریالي کیدو په اړه حکمت ښیې.

دا کلینیکي آزموینه، چې د اګست په ۸مه، ۲۰۲۱ (NCT05506176) کې په clinicaltrials.gov کې ثبت شوې، د چینایي اصلي نوښتګر ضد کوویډ-۱۹ درملو لومړۍ پلیسبو کنټرول شوې مرحله ۳ کلینیکي آزموینه ده. پدې مرحله ۲-۳ دوه ګونی ړانده، تصادفي، پلیسبو کنټرول شوې آزموینه کې، د پیل څخه د ۳ ورځو دننه د معتدل څخه تر منځ COVID-19 ناروغانو ته په ناڅاپي ډول ۱:۱ یا په شفاهي ډول سینوټوویر/ریتوناویر (۷۵۰ ملی ګرامه/۱۰۰ ملی ګرامه) په ورځ کې دوه ځله یا د ۵ ورځو لپاره پلیسبو ورکړل شو. د اغیزمنتوب لومړنی پای ټکی د ۱۱ اصلي نښو د دوامداره حل موده وه، یعنې د نښو رغیدل د بیا راګرځیدو پرته د ۲ ورځو لپاره دوام وکړ.

له دې مقالې څخه، موږ کولی شو د معتدلې ناروغۍ "۱۱ اصلي نښو" لپاره یو نوی پای ټکی ومومو. څیړونکو د EPIC-SR کلینیکي آزموینې د COVID-19 14 نښې نه دي کارولي، او نه یې د وزن لیږد د لومړني پای ټکي په توګه کارولی دی.

په ټولیزه توګه ۱۲۰۸ ناروغان ثبت شوي وو، چې ۶۰۳ یې د سینوټیویر درملنې ډلې ته او ۶۰۵ یې د پلیسبو درملنې ډلې ته ګمارل شوي وو. د مطالعې پایلو ښودلې چې د MIT-1 ناروغانو په منځ کې چې د پیل څخه په ۷۲ ساعتونو کې د مخدره توکو درملنه ترلاسه کړې وه، د سینوټیویر ګروپ کې د COVID-19 نښو د حل موده د پلیسبو ګروپ په پرتله د پام وړ لنډه وه (۱۸۰.۱ ساعته [۹۵٪ CI، ۱۶۲.۱-۲۰۱.۶] د ۲۱۶.۰ ساعتونو په پرتله [۹۵٪ CI، ۲۰۳.۴-۲۲۸.۱]؛ منځنی توپیر، -۳۵.۸ ساعته [۹۵٪ CI، -۶۰.۱ څخه -۱۲.۴]؛ P=۰.۰۰۶). د نوم لیکنې په پنځمه ورځ، د سینوټیویر ګروپ کې د پلیسبو ګروپ په پرتله د بیس لاین څخه د ویروس بار کمول ډیر وو (د اوسط توپیر [±SE]، −1.51±0.14 log10 کاپي /ml؛ 95٪ CI، −1.79 څخه تر −1.24 پورې). سربیره پردې، د ټولو ثانوي پای ټکو او فرعي ګروپ نفوس تحلیل کې د مطالعې پایلې وړاندیز کوي چې زینوټیویر کولی شي د COVID-19 ناروغانو کې د نښو موده لنډه کړي. دا پایلې په بشپړ ډول په ګوته کوي چې سینوټیویر پدې نښه کې د پام وړ ګټه لري.

هغه څه چې د دې مطالعې په اړه خورا ارزښتناک دي دا دي چې دا د اغیزمنتوب ارزولو لپاره یو نوی معیار غوره کوي. موږ د مقالې سره ضمیمه څخه لیدلی شو چې لیکوالانو د دې اغیزمنتوب پای ټکي اعتبار ښودلو لپاره د پام وړ وخت وقف کړی، پشمول د 11 اصلي نښو د تکرار اقداماتو تسلسل، او د 14 نښو سره د هغې تړاو. زیان منونکي نفوس، په ځانګړي توګه هغه کسان چې د طبي شرایطو لاندې دي او هغه کسان چې چاغ دي، د مطالعې څخه ډیره ګټه پورته کوي. دا د ډیری زاویو څخه د مطالعې اعتبار تاییدوي، او دا هم په ګوته کوي چې سینوټیویر د څیړنې ارزښت څخه کلینیکي ارزښت ته تللی دی. د دې مطالعې د پایلو خپریدل موږ ته اجازه راکوي چې د چینایي څیړونکو بریالیتوب وګورو چې په تخلیقي ډول په نړیواله کچه پیژندل شوي ستونزې حل کړي. زموږ په هیواد کې د نوښتګرو درملو پراختیا سره، موږ به په ناڅاپي ډول د ورته کلینیکي آزموینې ډیزاین ستونزو سره مخ شو چې په راتلونکي کې باید مات شي.